Do tej pory, tylko nagłe użycie zostało dopuszczone do szybkiego wykrycia nowego przeciwciała wieńcowego, komisarz FDA powiedział

Od 3:30 p.m. w kwietniu 8,2020, w Stanach Zjednoczonych były potwierdzone przypadki 399,929, w tym zgony 12,911 i 22,539, zgodnie z Uniwersytetem Johnsa Hopkinsa.

W związku z szybkim rozprzestrzenianiem się epidemii w Stanach Zjednoczonych, Stany Zjednoczone na rozwój metody diagnostycznej COVID-19 również do " szybki tor. " Tak.W mniej niż miesiąc, od marca 12-go do kwietnia 7, FDA spieszyło się do stosowania 28-zatwierdzonych testów diagnostycznych in vitro na chorobę.Dostępny jest tylko jeden test serologiczny-- Szybki test QSARS-COV-2 IGG/IGM z Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

Komisarz FDA Stephen M. Uh, Hahn M. D. W oświadczeniu w sprawie 7-go kwietnia powiedział:

Testy serologiczne mierzą ilość przeciwciał lub białek we krwi, gdy organizm reaguje na konkretne zakażenie, takie jak COVID-19.Innymi s łowy, badanie mierzy organizm, a nie sam wirus, odpowiedź immunologiczna na infekcję wirusową.Na wczesnych etapach zakażenia przeciwciała nie mogą być wykrywane, podczas gdy organizm.COVID-19;odpowiedź immunologiczna wciąż się rozwija, co ogranicza przydatność testu do diagnozowania COVID-19 i dlatego nie może być wykorzystana jako jedyna podstawa do diagnozowania COVID-19.

W marcu FDA wydała politykę, która pozwala programistom niektórych test ów serologicznych sprzedawać lub używać swoich zestawów testowych po dokonaniu odpowiednich ocen w celu określenia dokładności i wiarygodności ich testów.Obejmuje to umożliwienie programistom sprzedaży swoich zestawów testowych bez wcześniejszego przeglądu FDA, jeżeli spełnione są określone warunki określone w dokumencie wytycznych.Należy zauważyć, że FDA wydała taką politykę, aby umożliwić przeprowadzanie niektórych testów serologicznych u pacjentów na wczesnym etapie, ale FDA nie dokonała przeglądu lub nie zatwierdziła tych testów.

FDA może również zatwierdzić testy na obecność COVID-19 na mocy zezwolenia na zastosowanie nadzwyczajne (EUA).Do tej pory FDA pilnie korzystała z licencjonowanego (EUA) badania serologicznego w laboratorium klinicznym, zwanego szybkim testem QSARS-COV-2 IGG/IGM.

Dyrektor FDA zauważył również, że więcej niż 70-te agencje powiadomiły agencję o dostępnych testach serologicznych od czasu wydania przez agencję polityki.Jednak niektóre przedsiębiorstwa twierdzą, że ich testy serologiczne są zatwierdzone lub zatwierdzone przez FDA, lub fałszywie twierdzą, że mogą zdiagnozować COVID-19, a FDA podejmie odpowiednie działania w odpowiedzi na takie działania.

Szybkie wykrywanie QSARS-COV-2 IGG/IGM IN CELLEX

Preparat CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM jest szybkim wykrywaniem płynów bocznych, celem jest jakościowe wykrywanie i identyfikowanie przeciwciał SARS-CoV-2 IGM i IgG we krwi u pacjentów podejrzanych o zakażenie COVID-19, osoczem (EDTA, cytrynian) lub w wyniku wkłucia dożylnego.W połączeniu z objawami klinicznymi i innymi wynikami badań laboratoryjnych szybkie wykrycie qSARS-CoV-2 IGG/IGM jest pomocne w diagnostyce pacjentów podejrzanych o zakażenie SARS-CoV-2.

Wyniki szybkiego wykrywania qSARS-CoV-2 IGG/IGM nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnostyki.Badania ograniczają się do laboratoriów akredytowanych na mocy zmiany ustawy o promocji laboratorium klinicznego 1988(Clia) w celu przeprowadzenia badań o umiarkowanej i wysokiej złożoności, a wyniki są wykorzystywane do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2.Pozytywne wyniki IGG i IGM mogą wystąpić po zakażeniu, co wskazuje na ostre lub niedawne zakażenie.Laboratoria w Stanach Zjednoczonych i ich terytoriach są zobowiązane do zgłaszania wszystkich pozytywnych wyników odpowiednim organom zdrowia publicznego.

Negatywne wyniki nie wykluczają również zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji w zakresie diagnostyki pacjentów.IgM przeciwciała mogą nie być wykrywalne w pierwszych dniach zakażenia; wrażliwość szybkiego wykrycia IgG/IgM w qSARS-CoV-2 we wczesnym okresie po zakażeniu nie jest znana.

Fałszywe pozytywne wyniki dla IGM i IGG mogą wynikać z wcześniej istniejącej reakcji krzyżowej przeciwciał lub innych możliwych przyczyn.

Nie wiadomo, jak długo przeciwciała IGM lub IGG mogą pozostać w organizmie po zakażeniu.Szybkie wykrywanie QSARS-COV-2 IGG/IGM jest stosowane wyłącznie w przypadku recepty, diagnostyki in vitro i autoryzacji na stosowanie w nagłych wypadkach.

http://www.zhibeimas.com/product-detail/2019-nCoV-IgMIgG-Antiboci-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-.23471.html